商報社論｜設藥械監管中心利港醫療創新｜全文

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香港藥械審批制度迎來重大突破。醫務衞生局昨日向立法會提交文件，計劃在衞生署下成立藥械監管中心，統一整合西藥、中藥及醫療器械的監管職能，並於下半年提交條例草案。這項改革，既是本港藥械審批制度的重大跨越，更是對接國家 「十五五」規劃、助力藥械新質生產力發展的關鍵一步。隨着藥械監管中心的成立，可助力香港在全球醫藥監管及治理格局中爭取更大話語權，更為醫療創新發展注入前所未有的發展新動能。

成立藥械監管中心之目的有三。一是提升監管水平。現時本港對西藥和中藥的監管，分別由《藥劑業及毒藥條例》和《中醫藥條例》所規管，決策權分散於藥劑業及毒藥管理局和中藥組等多個法定機構，架構重疊，決策鏈條較長。這次修訂將監管權力統一交由衞生署署長行使，相關委員會則轉為諮詢角色，就監管事宜向署長提供意見。這項安排既符合國際上將專業規管與產品監管分開的普遍做法，更能大幅縮短決策時間，為業界提供更清晰的規管環境，推動中西藥監管制度在架構及程序上逐步融合。

二是提升專業能力。長久以來，香港的藥物審批主要依賴海外監管機構的決定，淪為被動的 「第二層審批」，處處受制於人。隨着藥械監管中心的成立，香港將逐步建立自主進行 「第一層審批」的能力，意味着本港可以直接審批創新藥械，無需再被動等待歐美監管機構的批准，新藥引入時間將大幅縮短。自2023年實施 「1+」新藥審批機制以來，已有19款新藥獲批准註冊，其中7款獲納入醫管局藥物名冊。隨着 「第一層審批」機制分階段推行，目標於 2030年全面實施，香港將可更快引入創新藥物，實現 「好藥港用、好械港用」，讓市民早日受惠。

三是深化合作。國家 「十五五」規劃明確支持創新藥臨床使用，推進生物醫藥等新興領域立法，以及優化創新藥和臨床急需藥品審評審批。香港成立藥械監管中心，正是主動對接國家戰略的體現，香港憑藉「一國兩制」下與國際接軌的專業服務與獨特優勢，發揮 「引進來，走出去」的橋樑作用：一方面吸引國際藥械通過香港進入內地市場；另方面協助內地研發的藥械借助香港平台走向國際。截至今年2月，透過「港澳藥械通」政策，已有66種藥品及87種醫療器械獲准在71家大灣區醫療機構使用。隨着藥械監管中心成立，這條 「藥械通道」將更加暢通，香港作為國家藥械 「超級聯繫人」的角色將更加凸顯。

當局昨日建議文件中提出，在《中醫藥條例》下設立全新中藥上訴審裁處，專責處理中藥及中藥商監管方面相關決定的上訴，包括對中藥商採取的紀律處分決定。經中藥上訴審裁處裁定後，有關人士可再就決定向原訟法庭上訴。這安排完善了中藥監管的法定權力，確保制度更全面、更好保障業界權益。

成立藥械監管中心，既是香港醫療規管制度的重大改革，亦是對接國家發展的戰略舉措。政府、立法會及業界應以時不我待的精神，加快推進立法工作，確保藥械監管中心如期於年內成立。要善用香港中醫藥發展的良好勢頭，為香港市民帶來更多優質、更可負擔的創新藥械，助推國家藥械新質生產力發展。