政府擬明年設藥械監管中心可本地自主審批新藥註冊 料2030年前涵蓋所有新藥
發佈日期: 2025-06-26 17:42
港澳
政府計劃明年成立藥械監管中心，可以在本地自主審批新藥註冊，預計2030年前逐步擴展至所有新藥及醫療機械。
前年《施政報告》提出，推動本港成為醫療創新樞紐，包括自主進行藥械評審和註冊。衞生署表示，目前的新藥審批機制已經追不上人工智能(AI)、生命科技等領域突破，由明年起分階段推行第一層審批新藥註冊機制。
衞生署署長林文健稱︰「第一層審批要讓原始數據，包括動物、所有三期臨床，包括生產過程的質素管理等各方面數據作審批。審批的優勢在於所有創新、有效、對病人安全的藥不用等在其他地方上市或取得註冊許可，第一時間來港。」
審批機制初期會先處理已註冊的化學藥延伸應用，例如原本只用作擴大瞳孔的眼藥水，獲審批後有望延伸至用於減慢近視加深。
署方預計2030年前逐步擴展至包括生物藥在內的所有新藥及醫療機械。不過不會取代現有「1+」新藥審批機制及第二層審批。
林文健說︰「這三者不是互相排斥的，原因為何？正是希望香港市民更多不同藥物，在市場、醫院，無論私家還是公營醫院都可用到。譬如藥物不能只依賴一個地區，當然透過公平公正的政府採購系統去做。」
當局正草擬藥械監管的新法例，賦權藥械監管中心監管西藥、中藥及醫療機械，最快明年提交立法會審議。
衞生署又表示，未來會招聘更多專家參與管理中心的工作，提升監管藥物的專業能力。
