衞生署明年成立藥械監管中心 可於本地自主審批新藥註冊
發佈日期: 2025-06-26 15:02
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衞生署明年成立藥械監管中心，可以在本地自主審批新藥註冊。
前年《施政報告》提出，推動香港成為醫療創新樞紐，包括自主進行藥械評審和註冊。
衞生署表示，目前的新藥審批機制已經追不上人工智能(AI)、生命科技等領域突破，由明年起分階段推行第一層審批新藥註冊機制。
衞生署署長林文健稱︰「第一層審批要讓原始數據，包括動物、所有三期臨床，包括生產過程的質素管理等各方面數據作審批，尤其最大挑戰是，如果一些創新藥用新機制，要一些科學家參與，包括毒理學、藥物學、生物計算、生物工程等。但第一層審批的優勢在於所有創新、有效、對病人安全的藥，不用等在其他地方上市或取得註冊許可，第一時間來港。」
署方目標每種新藥可以在150日內完成審批，初期會先處理風險較低的化學藥延伸應用，之後再擴展至生物藥等所有新藥，而第一層審批機制實施後，不會取代現有「1+」新藥審批機制及第二層審批。
林文健指出︰「這三者不是互相排斥的，原因為何？正是希望香港市民更多不同藥物，在市場、醫院，無論私家還是公營醫院都可用到。國家安全非常重要，藥械方面最重要確保地緣政治風險，來源多樣化，譬如藥物不能只依賴一個地區，當然透過公平公正的政府採購系統去做。」
當局正草擬藥械監管法例，賦權藥械監管中心監管西藥、中藥及醫療器械，期望明年提交立法會審議。
